2011年 11月 01日
GMP Communication Skills Training |
月末・月初の超忙しい時期であるにもかかわらず、昨日・今日と2日間は研修であった。初日の昨日は英語でのプレゼンテーション・スキルを学ぶというもので、一人15分程度のプレゼンテーションを行い、それについてフィードバックを受け、次回今月末に再び行う研修で同じプレゼンテーションを行って改善を図るというもの。
2日目の今日は、GMP(Good Manufacturing Practice)に関するボキャブラリーを学ぶ研修。製薬会社の製造部門は、薬事法に基づき製造に関する全ての記録を残すことが義務付けられており、主に品質管理部門は品質保証部門における業務量と処理データ量は膨大である。決められたオペレーション・プロセスに則り製造を行うのだが、製造工程のステップ一つ一つで2人以上の作業者がプロセス通り作業を行っているかどうか確認をし、それを書類に記録として残す。出来上がった製品は品質管理部門で品質検査が行われ、その検査結果をもとに品質保証部門では、使用された全ての原材料や中間品、最終製品について品質上問題ないことを書面で確認する出荷判定を行い、そこで合格して初めて市場に出荷可能な状態となる。その全ての工程が規定通り正しく行われ、記録が残されていることがGMP遵守の基本である。海外に原薬や製品を輸出する場合には、過去の製造記録に関する書類一式を提出し、海外の公的機関より工場の査察を受ける。製造現場の人たちも、製造に関するプロセスやステップを英語で正しく説明できるようにする必要があるため、今回の研修は参加者8人中6人が製造現場でまさにGMPをリードしている人達であった。もう1人は薬事部門にいる人で、ビジネス部門からの参加者は私一人であった。
私はGMPそのものを実施する立場ではないが、製薬会社のSupply Chainに携わる者としては、GMP遵守において何が義務付けられているかを理解することは必須である。その義務付けられている処理がSupply Chainにおける制約条件になるため、それらを考慮したSupply Chainの構築、スケジューリングが求められるからである。プレゼン研修も役に立つが、製薬業界での経験が浅くGMPが根っから叩き込まれていない私にとっては、このGMP英語研修がとても勉強になった。今月末にもまた研修の続きを受ける予定で、研修としてはまだ途中なのだが、何よりも面白いのが、実際にGMP遵守をリードしている人達から、GMPとは何か、現場ではその遵守のために具体的にどんな作業が行われているかを直接聞くことができることで、常日頃工場の担当者とやり取りをする中で聞いているこのオペレーションは、実際にはこんなことをしていたのか等々、とても良い勉強になっている。
忙しい月末・月初に重なり、研修後はオフィスに戻って夜遅くまで残業することとなり、スケジュール的には厳しかったのだが、個人的にはTake Awayが多い研修だったように思う。
2日目の今日は、GMP(Good Manufacturing Practice)に関するボキャブラリーを学ぶ研修。製薬会社の製造部門は、薬事法に基づき製造に関する全ての記録を残すことが義務付けられており、主に品質管理部門は品質保証部門における業務量と処理データ量は膨大である。決められたオペレーション・プロセスに則り製造を行うのだが、製造工程のステップ一つ一つで2人以上の作業者がプロセス通り作業を行っているかどうか確認をし、それを書類に記録として残す。出来上がった製品は品質管理部門で品質検査が行われ、その検査結果をもとに品質保証部門では、使用された全ての原材料や中間品、最終製品について品質上問題ないことを書面で確認する出荷判定を行い、そこで合格して初めて市場に出荷可能な状態となる。その全ての工程が規定通り正しく行われ、記録が残されていることがGMP遵守の基本である。海外に原薬や製品を輸出する場合には、過去の製造記録に関する書類一式を提出し、海外の公的機関より工場の査察を受ける。製造現場の人たちも、製造に関するプロセスやステップを英語で正しく説明できるようにする必要があるため、今回の研修は参加者8人中6人が製造現場でまさにGMPをリードしている人達であった。もう1人は薬事部門にいる人で、ビジネス部門からの参加者は私一人であった。
私はGMPそのものを実施する立場ではないが、製薬会社のSupply Chainに携わる者としては、GMP遵守において何が義務付けられているかを理解することは必須である。その義務付けられている処理がSupply Chainにおける制約条件になるため、それらを考慮したSupply Chainの構築、スケジューリングが求められるからである。プレゼン研修も役に立つが、製薬業界での経験が浅くGMPが根っから叩き込まれていない私にとっては、このGMP英語研修がとても勉強になった。今月末にもまた研修の続きを受ける予定で、研修としてはまだ途中なのだが、何よりも面白いのが、実際にGMP遵守をリードしている人達から、GMPとは何か、現場ではその遵守のために具体的にどんな作業が行われているかを直接聞くことができることで、常日頃工場の担当者とやり取りをする中で聞いているこのオペレーションは、実際にはこんなことをしていたのか等々、とても良い勉強になっている。
忙しい月末・月初に重なり、研修後はオフィスに戻って夜遅くまで残業することとなり、スケジュール的には厳しかったのだが、個人的にはTake Awayが多い研修だったように思う。
by garnet010
| 2011-11-01 00:00
| 仕事関係